Richtlinie 2011/62/EU: Volle Transparenz mit dem COSREWIS Serialisierungs-Manager

In Kooperation mit deutschen Pharmaherstellern entwickelt KLAR PARTNER den COSREWIS Serialisierungs-Manager. Der COSREWIS Serialisierungs-Manager setzt alle von der EU geforderten Anforderungen um. Er erzeugt und verwaltet nicht nur die geforderten Seriennummern, sondern verfügt über Schnittstellen, um die Serialisierungsdaten z.B. mit der pU-Datenbank der deutschen securPharm-Initiative, dem EU-Hub, den ERP-Systemen und der Hardware an den Konfektionierlinien auszutauschen.

Die Richtlinie 2011/62/EU beschreibt die Einführung kodierter Verpackungen mit eindeutiger Seriennummer für fast alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und einige OTC-Produkte. Der delegierte Rechtsakt soll noch in diesem Jahr in Kraft treten, in dem die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der Richtlinie definiert werden. Mit Inkrafttreten des delegierten Rechtsaktes verbleiben den europäischen Akteuren der Arzneimittelversorgung drei Jahre, um die Anforderungen umzusetzen (geplanter Stichtag: 1.1.2019).